自动化的生产线，来往穿梭的智能叉车，上下运转的升降梯……在吉林敖东洮南药业股份有限公司一车间内，自动化生产线上一板板塑封好的胶囊药品经过打包装箱后码放在一起，由智能叉车运送至升降梯，再通过穿梭车运往智能化立体仓库，前后不过几分钟时间。

“自动化立体仓库的建成，实现了从物料检验到生产车间到仓储整体装备的自动化、智能化、数字化，为公司高质量快速发展奠定了坚实的基础。”敖东洮南药业总经理柳祥感慨地说，企业的快速发展离不开药监部门的大力帮扶与指导。

上半年，省药监局以“守底线保安全、追高线促发展”为目标，时刻绷紧药品安全这根弦，强化监管提效能、优化服务增活力，全力助推我省医药健康产业高质量发展。

强化监管提质效

7月19日至20日，国家药监局组成考核评估组，通过实地核验、召开座谈会听取汇报、查阅申报资料、笔试考核、现场提问、模拟通关备案等方式，一致通过对我省申请增设中俄珲春—克拉斯基诺公路口岸为药材进口口岸的现场评估考核，为下一步获得国务院的批准奠定了基础。

这仅是省药监局监管能力和监管水平持续提升的一个缩影。“2022年是全省药监系统‘监管能力提升年’，我们着力加强药品监管治理体系和治理能力建设。”省药监局相关负责人告诉记者，该局牵头新修订的《吉林省药品管理条例》将于9月1日起施行，为全省药品安全治理规范化提供制度保障；推进建立了覆盖市县两级的药品安全综合议事协调机构，全面落实药品安全“党政同责”，探索出一条具有吉林特色的药品监管新路子。

规范化建设是推动药品监管水平迈上新台阶的重要手段。为此，省药监局编制行政许可、行政处罚、行政强制和行政检查4张“流程图”；各单位围绕自身职能，研究制定依法行政规范化手册106个、监管清单52个、工作模板124个、任务图表193个、推进机制140个；研制开发药品监管移动执法终端软件，并在检查分局试点应用。

环环相扣防风险

药品安全事关民生福祉，为有效防控风险，省药监局成立药械化安全风险研判组，以“五化”工作法将风险隐患制成图表、清单，加强跟踪调度，及时对账销号。结合安全风险警示信息、安全事件以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况，对全省药品生产企业进行分级分类，确定检查频次，有12户药品生产企业列为第四类监管企业类别进行重点监管。动态调整医疗器械分类分级监管目录，制定省市县三级医疗器械风险会商制度，定期研判药械风险趋势，提高风险识别和管控水平。

以四平检查分局为例，该分局按照“一二三四”类风险等级统一实行“红黄蓝白”四色色标管理，并根据风险类别，将辖区“两品一械”企业逐户进行分类监管。

在强化日常监管基础上，部署全省各地药品监管部门积极开展药品安全专项整治行动，全面排查风险隐患。截至7月末，已对57户药品生产企业进行现场检查，发现整改一般缺陷项74条，向11户药品生产企业下发告诫信。检查药品经营企业3万余户次、医疗机构300余户次，关停整顿药店14家，下达责令整改通知书6份；公告注销因不具备经营条件且无法取得联系的三类医疗器械经营许可证14个；检查化妆品生产企业7户、经营单位111户，对3户企业下达《责令整改通知书》。

优化服务促提升

今年5月，吉林省科英医疗激光有限责任公司项目Nd:YAG激光治疗机正式通过国家创新医疗器械特别审查程序，实现我省创新医疗器械“零”的突破。

“不管是新产品研发、临床研究、注册审批，还是人员培训管理、产品质量管控等方面，只要遇到难题，省药监部门都主动上门‘把脉问诊’、出谋划策，及时研究和解决企业困难。”科英激光董事长朱延生表示，有了监管部门不遗余力的帮扶指导，更加有信心将企业发展得更好。

这是省药监局扎实开展“我为群众办实事”实践活动结出的硕果之一。此前，该局检查分局和直属事业单位确定22个为民惠民利民举措，并形成项目清单，逐一督促落实，目前已征集意见建议百余条，现场解决问题200多个。

提起药监部门对企业的帮扶，位于白城经济开发区的吉林百琦药业有限公司总经理李国强更是连连点赞。“此前公司扩大生产，计划新建中药提取车间及颗粒剂制剂车间，白城检查分局成立帮扶组，提出大量合理化完善建议，帮助企业顺利通过GMP符合性检查，弯道取直，大步向前发展。”

“接下来，我们将以‘五化’工作法促进机关规范化建设，建立‘我为群众办实事’工作台账，实行销号管理，确保实事办实、好事办好。采取实地蹲点、服务入户、走访调研等方法，深入基层、深入企业，听意见、晒承诺、解难题，推出切实可行的‘暖心’举措，解决群众‘急难愁盼’问题。”省药监局相关负责人说。