本报讯（叶阳欢 记者张雅静）近日，省药监局印发通知，切实加强医疗器械注册人、备案人委托生产监管，夯实全生命周期质量管理责任，强化监管部门协同配合，持续加强跨区域委托生产协同监管，推动医疗器械产业高质量发展。

通知指出，此次检查范围为全省委托生产的医疗器械注册人、备案人，尤其是新获证注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨辖区委托、多点委托等情形。重点检查注册人、备案人是否与受托生产企业签订质量协议，有效履行双方责任和义务；医疗器械质量管理体系是否覆盖受托生产企业，对受托生产企业的监督管理是否到位，是否对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估；说明书、标签是否标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号等；委托生产的产品注册证、第一类医疗器械备案信息是否有效，委托期限是否在有效期内；受托生产企业是否存在将受托生产医疗器械再次委托的情况等。

通知明确，各市（州）市场监管局、省药监局各检查分局要组织和督促辖区开展委托生产的医疗器械注册人、备案人进行全面自查，对自查发现的问题形成风险台账，制订整改计划，及时采取整改措施消除相关风险隐患；对辖区内相关医疗器械注册人、备案人开展全项目检查，包括对受托生产企业相应受托生产活动的检查，对采取跨省委托生产企业的检查，加强与受托生产企业所在地监管部门的沟通，强化监管部门协同配合，做好检查结果处置信息通报，形成有效监管闭环，全面督促注册人、备案人夯实医疗器械全生命周期质量管理主体责任。

通知强调，各部门要高度重视，全面推进落实企业主体责任，督促企业开展内部自我培训，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力。对于跨区域委托生产，按照职责分工，要与其他省药监局加强配合，密切合作，建立健全跨区域、跨部门的联动机制。要充分发挥监管部门监管作用、社会监督作用，共同促进医疗器械产业高质量发展。