7月10日，以“安全用械 共享健康”为主题的2023年省暨延边州医疗器械安全宣传周启动仪式在延边州举行，正式拉开2023年度我省医疗器械安全宣传周活动序幕。

7月10日—14日，省药监局按照国家药监局的工作部署要求，采取“线上+线下”相结合、省市县三级联动的方式，通过举办丰富多彩的现场主题活动、分板块录制视频、制作动画情景剧、设计“一图读懂”系列解读等，端出一系列科普宣传活动“大餐”，组成“美丽盛宴”，为公众用械安全保驾护航。

镜头一

送法上门 帮扶企业到户

7月10日，省药监局赴延吉喜来健实业有限公司，开展“‘送法上门 帮扶到户’——医疗器械安全宣传周走进企业”活动。

活动中，监管人员全面解读了医疗器械注册人、受托生产企业主体责任清单、医疗器械生产质量管理规范中企业负责人相关职责，同时结合医疗器械监管实际，对医疗器械生产环节进行重点讲解，充分提高医疗器械生产企业知法守法意识。

随后，深入企业生产车间，详细询问企业发展中遇到的痛点、难点、堵点问题，认真听取企业诉求，分析企业潜在的质量管理薄弱环节，提出质量管理改进意见，强调企业要认真落实医疗器械质量安全主体责任，加强质量安全管理，坚持守牢质量安全底线。

“此次活动很有意义，不仅提升了我们医疗器械法规的理解和执行能力，还通过执法人员的现场帮扶指导，为企业厘清了有效管控质量安全风险思路，及时消除事故隐患。”延吉喜来健实业有限公司总经理卢成洙说。

据悉，省药监局在强化医疗器械全生命周期监管基础上，以服务企业为初心，切实解决企业“急”与“难”，牵头成立建立器械注册、器械监管、技术审评、器械检验等多个部门共同组成的省药监局医疗器械帮扶小组，通过“音传音、面对面、手把手”的方式，解决企业生产经营和发展中存在的问题。

在得知迪瑞医疗为印度代工产品出口通关迫切的诉求后，立即协调长春海关，共同研究对策制定措施，顺利解决该批产品通关的问题，确保该企业产品按时限交付；在与中科院长春光机所等单位共同承办“光+医疗”成果巡视活动，组织迪瑞医疗等5家企业参与医用高清3D内窥镜、介入手术机器人、骨质疏松激光治疗仪、雾化颗粒激光检测反馈装置、智能分析技术等5项技术成果转化对接会，加快了成果转化；发布《医疗器械生产监督管理办法》相关事项公告，解决企业医疗器械生产许可证号变化后原包材使用的问题，直接为企业节省1500万元的资金，间接为企业挽回5800万元的订单。

镜头二

举办开放日 行政许可咨询

7月12日，“医疗器械行政许可开放日”在省政府政务大厅举行。

活动现场，受邀参观的代表详细听取了工作人员对省药监局行政审批办职能、大厅窗口服务事项、工作制度等有关情况的介绍，亲身感受药监部门规范高效的政务服务和舒心便捷的办事环境，并就平时办事中遇到的疑难问题现场咨询工作人员。

当天，工作人员还通过张贴海报、播放宣传片、设立展板、发放宣传单、设立咨询台等形式，向前来办理业务的部分医疗器械生产企业人员详细介绍医疗器械注册审批和生产许可审批相关政策法规和办事指南、审批流程等，并耐心细致解答他们提出的问题，进一步提升了社会公众对医疗器械审批工作的知晓度。

“行政审批办是企业与政府部门的桥梁纽带。”省药监局行政审批办公室相关负责人介绍，今年以来审批办以提质增效为主要目标，深入推进“放管服”改革。全面优化审批服务，在标准化、程序化、信息化和人员素质上下功夫。注重提高政务服务质量和政务服务效率，全力推进全程网办不见面审批，提升即办件占比，大幅压缩审批时限，提升审批效率，完成向“互联网+政务”服务的全面过渡。

截至6月30日，共受理各类行政许可和备案申请8397件，办结7953件，其中，二类医疗器械注册共受理1008件，为企业减费近4400万元，办结696件，首次注册342件、延续注册86件、变更268件，是审批办2016年存档统计数据以来的最高纪录。通过全程网办办件6823件，占总办件量的81%。

镜头三

实验室开放 “线上+线下”联动

7月14日，省医疗器械检验研究院举办医疗器械安全宣传周走进检验检测实验室“线上+线下”开放日活动，科普医疗器械检验仪器设备安全使用知识，增进公众对医疗器械检验工作的认知和理解。

线上以拍摄视频的形式，各检验室负责人透过镜头，详细介绍了部分重点检验仪器设备性能指标、安全使用、应用范围等知识，让公众了解医疗器械严格的质量控制流程。

线下邀请20余名企业代表和居民代表走进实验室，近距离观摩并了解了仪器设备的用途及使用方法，感受现代化的检验检测环境和严谨细致的分析过程。各科室负责人对本科室检验能力、企业送检产品情况、检验设备的检验原理、适用范围和主要检测项目等进行介绍，并就设备投入、检验对接等方面与参加活动人员进行互动交流，耐心听取、认真解答参加活动人员提出的问题。

参加活动人员纷纷表示：“通过活动体验了医疗器械检验工作，学到了医疗器械安全知识，太有意义了！”

省器检院相关负责人介绍，作为省内唯一一家具有国家级资质的法定医疗器械检验机构，省医疗器械检验研究院主要承担国家、省医疗器械产品监督抽检，产品上市前的委托检验以及洁净环境监测等工作，目前已经获得CMA资质认定的检验项目715项，检验范围涵盖有源无源医疗器械、生物学评价、体外诊断试剂（IVD）、洁净区环境监测等诸多领域。该院将继续秉持“严谨、规范、求真、创新”的质量方针，全面提升检验能力，为公众用械安全提供坚强的技术保障，助力我省医疗器械产业健康、高质量发展。

除此之外，活动周期间，还举办了“省药品举报中心进社区宣讲安全用械”“走进园区 政策宣讲”“集体座谈 业务指导——技术审评答疑”等活动。同时，全省各市（州）县市场监管部门与省药监局协作联动、同频共振，结合地域特点，自行设计组织形式多样的创新性科普宣传活动。

宣传周期间，全省累计出动监管人员7894人次，动员专家、学者361人次，协调参加宣传活动医疗器械生产经营企业2768户次，发放各类宣传资料20万余张（册），悬挂宣传标语3000余幅，制作宣传板700余块，举办各类讲座、培训、参观278余场次，播放公益广告100余条，解答群众咨询3万人次，体现出全民性、主题性和公益性的特点。

当好守护者，筑牢安全线。“下一步，我们将践行‘人民药监为人民’的理念，持续宣贯医疗器械法律法规，普及医疗器械安全科普知识，积极探索医疗器械‘共建共治共享’新模式，为我省医疗器械高质量转型发展贡献力量。”省药监局相关负责人说。