药品安全事关百姓生命健康，药品上市持有人要扎实履行好企业主体责任，建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，坚决守住质量安全底线，确保生产的每一粒药安全有效。

省药监局不断拓宽药品监管工作思路，完善药品监管机制，强化上市许可持有人和药品生产企业主体责任落实，促进提升研发创新水平，推动全省医药产业步入高质量发展快车道。

强化监管 提升效能

“你企业《药品委托生产质量协议》中供应商审计规定不明确，请及时更正。”“质量管理部门岗位职责设置不合理，请尽快调整。”……近日，省药监局开展委托生产上市许可持有人集中检查行动，对存在的问题现场指导改进并限定整改期限。

这仅仅是省药监局深入贯彻落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），夯实持有人药品全生命周期质量管理主体责任的一个缩影。

环环相扣防风险，省药监局不断创新监管方式方法，强化企业主体责任落实，制订年度监管工作计划，有序对持有人、生产企业开展飞行检查，发现问题及时依法处置。在此基础上，制定规范许可事项和GMP符合性检查事项二合一检查程序，以及药品分类监管制度、药品风险研判制度、药品生产场地变更、药品GMP符合性检查工作程序、药品生产风险控制措施工作程序指南5项制度，编发岗位职责工作规范、现场检查程序等7本工作手册，按照“五化”要求列出11方面102项工作清单，不断完善覆盖药品生产全过程的质量管理体系。通过指导药物警戒机构建设、编制配套技术指南、加大培训力度、开展风险提示等方式，提升全省药物警戒机构及持有人药物警戒能力。

同时，建设并运行药品信用等级评定系统，逐步形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的药品监管社会共治新格局。

夯实责任 筑牢防线

走进吉林华康药业股份有限公司（简称“华康药业”）工厂，生产车间里“精于匠心止于至善 质量管理即生命线”等标语以及质量管理规章制度随处可见。

“作为保障药品安全的责任主体，守好‘责任田’是药品上市许可持有人的‘天职’。”华康药业质量总监段国玲表示，公司围绕《规定》相关要求，及时进行优化自检、风险管理、委托生产等各环节工作流程，同时质量管理部门不定期组织“自检”“巡检”和“联合检查”，对存在的质量隐患及时纠正、整改，确保药品质量和安全。

今年3月以来，吉林三九金复康药业有限公司广泛开展《规定》宣贯活动。公司总经理聂军岐介绍，该公司还及时修订完善文件管理规程、记录管理规程、药品上市许可持有人报告管理规程等22份文件，建立药品追溯系统，确保药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。

在吉林敖东药业集团延吉股份有限公司冻干粉针车间生产线上，只见机械手灵活地揭开药瓶包装盒薄膜，高速传送带将药瓶子精准送入装配“小房间”，理瓶、洗瓶、灭菌、灌装、加塞……一道道工序有条不紊地进行。不到1分钟，戴着蓝帽小盖的成品药瓶就源源不断地下线。

敖东药业集团延吉股份有限公司生产副总经理尤海涛介绍，该公司从原材料采购源头抓起，实施全员、全过程质量控制，并陆续投资10多亿元进行国药基地三期项目建设，9个剂型14条生产线全部实现自动化，新增180多台套高精尖生产、研发和检测装备，大大增强了质量控制能力。

“企业落实主体责任和监管部门落实监管责任是相辅相成的，企业是落实主体责任执行者，监管部门是督促指导者。”省药监局党组书记、局长孙继民表示，只有贯通企业主体责任和监管部门监管责任双向衔接，坚持监管部门、企业主体同向发力，才能切实实现末端发力、终端见效。

激发活力 创新发展

“通过政策支持，可以把研发成果留在手里，委托授权其他生产企业生产，技术转化的过程也会大大缩短，对于药品研发团队而言，我们的干劲儿更足了！”提起获得我省首张《药品生产许可证》（B证），吉林天衡药业有限公司董事长姜庆伟连连点赞。

精准对接企业、宣讲相关政策、帮助企业熟悉办事流程、提供技术指导……省药监局充分发挥自身优势，引导药品上市许可持有人加大研发和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，对省内创新药物研究和注册申报采取早期介入、专人负责、分阶段指导等措施，加快新药注册申报和上市速度。

同时，牵线搭桥，引进具有研发创新优势和具有独家产品、资源优势的药品上市许可持有人生产企业嫁接、重组、落户吉林，还积极为企业提供信息和政策咨询，促进持有人变更，盘活文号资源，加速研发成果转化。

吉林省吴太集团有限公司为打造全品类感冒药相关产品线，分别从外省和省内共转移了7个批准文号，均为治疗上呼吸道感染的药品，上市后预计每年可创造10亿元的生产价值；磐石巨康药业有限公司从天津金世制药有限公司转移了4个药品文号，其中“抗病毒片”是独家规格的品种，全部投产后预计可增加年销售收入5000万元；吉林福康药业公司转入的7个中药文号，预计可新增年销售收入6000万元。目前，仍然有企业正在办理或正在谋划品种变更许可持有人事项，预期未来可为我省医药产业创造更大的经济效益。

助企纾困在路上，暖心服务无止境。今年1月起，省药监局启动局领导包保市州推动解决企业突出问题专项调研活动，结合各地医药产业发展需求，与药品生产企业、药物研发机构在交流中摸实情、解难题、探发展，调研结果也成为政策制定的源头和主要考量。如针对调研中多家企业的集中诉求，研究起草《药品生产监管事项变更管理办法（征求意见稿）》，旨在建立科学、严格、高效的药品上市许可持有人和药品生产企业监管制度；出台《吉林省药品上市许可持有人相关监管事项变更管理工作流程》，最大限度帮助企业解决堵点、痛点问题，盘活省内闲置药品文号。

在这样的创新思维引领下，我省医药企业正焕发出勃勃生机。近两年，全省共有384个药品批准文号变更药品上市许可持有人药品的补充申请事项获得国家药监局批准，其中涉及省内药品持有人变更220 个、外省转至省内变更72个。