本报讯（张卫国 隋楠楠 记者张雅静）在国家鼓励医疗器械创新和高质量发展政策指引下，四平市迎来了医疗器械产品创新热潮。吉林省新特恩医疗器械有限公司作为一家创新医疗器械企业，其设计研发的“抽吸式”“切割式”两种活检针拥有自主知识产权，并已获得两项实用新型专利，是四平市高附加值的高端创新医疗器械典型代表。

省药监局四平检查分局高度重视该产品的上市工作，主动跟进产品上市进程，助力企业高效推进产品注册工作。

了解企业现状，锚定企业需求，当好“调研员”。四平检查分局在开展日常对企帮扶指导工作时发现，该企业在“一次性使用骨髓穿刺活检针套件”产品注册申报工作中遇到瓶颈，在了解产品注册堵点问题后，迅速对接吉林省药品审评中心和吉林省医疗器械检验研究院，三方联合对企开展帮扶指导，充分发挥前置帮扶作用，高效解决企业燃眉之急，用行动践行“药监先锋”。

给予专业指导，提供技术支撑，当好“检验员”。省器检院在接收到待检产品后，第一时间组织各相关业务科室对企业注册检验标准提出修改意见，全方位对企业进行精准技术支持，及时对技术要求的规范性和检验项目的合理性进行专业指导，增加产品耐腐蚀性项目检测，使产品技术要求符合相关规定。同时，优化办理流程，对产品检验进行全流程指导，在最短时间内解决企业对全检样品量和产品检验所附材料等问题；压缩检验时间，切实加快产品上市速度，为企业节约了宝贵时间。

查找隐性问题，提出精准对策，当好“检查员”。省药品审评中心在了解到企业相关情况后，召集各科室相关人员对产品进行全面了解，对标相关法律法规和标准展开集中讨论，围绕堵点和难点问题，对具体问题具体分析，对能直接解决的问题当场给予意见建议，对剩余问题开展第二次研究探讨，针对产品技术要求、检验方法、典型性型号等问题共计提出建议30余条，为企业提供了极大的帮助，解决了企业的后顾之忧。

吉林省新特恩医疗器械有限公司拟注册产品目前在国内较为稀缺，市场前景广阔，产品成功上市后，将成为东北三省首家骨髓穿刺活检针生产企业，预计可年产“一次性使用骨髓穿刺活检针”80万支，相关穿刺类产品40万套。吉林省新特恩医疗器械有限公司企业负责人，对四平检查分局、省器检院和审评中心的鼎力支持表示诚挚感谢。

“在接下来的工作中，四平检查分局将坚持以企业需求为导向，以提升服务实效为目标，牢固树立‘我为群众办实事、我为企业解难题’的观念，持续展现责任担当、为民情怀，不断提升便民化服务水平，为企业提供更多、更直接、更实在的服务，促进四平市医疗器械行业高速高质量发展。”省药监局四平检查分局相关负责人说。