本报6月28日讯(记者王旭)记者从今天省政府新闻办公室举行的新闻发布会上获悉,为进一步激发产业活力,扩大资源供给,构筑创新成果高地,近期省药品监督管理局制定印发了三个制度文件,全方位服务医疗器械产品技术创新,加速先进医疗器械产品尽快上市,满足公众用械需求,推进我省医疗器械产业结构调整,促进医疗器械产业高质量发展。
据了解,截至2021年底,全省医疗器械生产企业增至536户,近两年增幅75.7%;第二类医疗器械注册证1841个,近两年增幅46.3%,医疗器械产值60亿元,近两年增幅50%。医疗器械产业已成为我省医药健康产业一个新的经济增长点。此次省药品监督管理局印发的3个促进医疗器械产业发展的制度性文件中,《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序(试行)》包括法规依据、适用范围、申报材料、申请审查等11个方面内容,共计26条,明确了我省第二类医疗器械创新产品注册审批范围、程序和时限要求,细化了各部门工作职责,对促进医疗器械创新和产业高质量发展提供了制度保障;《吉林省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》包括了目的依据、审批范围、申请审核等7个方面内容,共计19条,对我省第二类医疗器械优先审批程序做出了具体规定;《吉林省第二类医疗器械应急审批程序(试行)》包括了适用范围、审批流程、工作职责、事后监管等4个方面内容,共计19条,对我省第二类医疗器械应急审批做出了具体规定,提供了基本遵循。