位于梅河口市的惠升生物制药股份有限公司是四环医药集团的控股子公司。该公司研发上市的脯氨酸加格列净片是吉林省近五年内唯一获批的化药1类创新药。同时,惠升生物也是继进口原研药企之后国内首家且唯一一家完成德谷门冬双胰岛素注射液上市批准的企业。
糖尿病是全球最重要的健康问题之一,四环医药集团从2014年起前瞻性地布局糖尿病治疗领域,创建了专注于该治疗领域,集产销研为一体的惠升生物。历经十余年的持续发展,该公司目前已经成长为一家拥有全产业链布局,并具备出众创新能力的民族生物医药企业。
该公司拥有四大核心技术平台,累计取得国内外发明专利近百件,同时拥有工艺先进、设备一流、产能充足的高度自动化、智能化的生产基地。截至目前,公司已取得16个品种、22个规格获批,累计取得26张生产批件。
其中代表性的创新成果之一是2024年1月获得上市批准的脯氨酸加格列净片,该产品是惠升生物自主研发、国产第二个获批上市的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂类的1类创新药,也是我省五年来唯一获批上市的化药1类创新药。
SGLT-2抑制剂类药物是目前国际上极受推荐的新型口服降糖药物,不仅具有良好的降糖作用,同时显示出很强的心血管、肾脏保护作用,已获得几乎全部权威临床指南的推荐。
长期以来,国内该类药物几乎被进口药物所垄断。脯氨酸加格列净片的开发周期长达12年,累计研发投入数亿元,并且在多个国家和地区获得了29件发明专利。
临床数据显示,脯氨酸加格列净片与已上市的同类产品相比疗效相当甚至更优。目前,该产品已经进入医保目录,并开始面向全国进行市场推广销售,为我国患者提供了质优价廉的选择。
惠升生物另一项标志性成果是2024年7月获得上市批准的德谷门冬双胰岛素注射液,该产品是继进口原研药之后,国内首个获批上市的生物类似药。
众所周知,胰岛素是糖尿病治疗的重要组成部分,德谷门冬双胰岛素注射液是全球首款可溶的双胰岛素制剂,是对传统双时相胰岛素的革命性升级,凭借出色的有效性和安全性,获得了各级专家和医疗机构的广泛认可。
为打破跨国医药巨头的产品垄断,争取让德谷门冬双胰岛素更早地惠及广大糖尿病患者,在省市场监管厅、知识产权保护中心等各部门的大力推动下,惠升生物通过三年不懈的努力,成功突破专利壁垒实现国产首家上市,领先国内其他厂家至少两年。
德谷门冬双胰岛素的上市,对于加快对高价进口药的快速替代,提升高端胰岛素的可及性,减轻广大糖尿病患者用药负担有着重大意义。